Pro Comfort er registreret hos Lægemiddelstyrelsen som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål – klasse 1.
Registreringen indebærer en række krav, som vi skal opfylde:
- Foretage ny risikovurdering af det specialtilpassede hjælpemiddel
- Lave ny identifikation af hjælpemidlet – fjerne det oprindelige CE-mærke og påføre nyt ID nummer, samt foretage registrering
- Overtage produktansvaret*) fra produktets oprindelige fabrikant
*) Hvis ændringer derimod foretages af en producent uden særlig tilladelse, vil produktansvaret i stedet overgå til ordregiver, som i mange tilfælde er kommunen. Ingen har automatisk tilladelse til at udføre disse konstruktionsændringer – heller ikke den oprindelige producent eller kommunens eget værksted.
Husk, at en specialtilpasning i de fleste tilfælde både er den billigste og bedste løsning.
